质量体系ISO9001-2015审核前需准备资料清单
0.1）至少提前2天与审核组长联系，确认审核员接送方式，交通费用预估，安排住宿,如为公司自行接送需让司机提前规划好路线，与审核组长建立联系。
0.2）提前准备纸质文件至少1套，含手册、程序文件和作业书
0.3）（有需要时）准备员工名单，便于审核员核对人数
1）公司营业执照复印件1份（三证合一则不用组织机构代码证，否则还需提供组织机构代码证），同时如果营业执照上没有经营范围的情况下，则好把网上有经营范围的页面打印一份备用，现场审核当天公章要在公司
2）提交SWOT报告（报告名称不一定非得要叫这个名称，也可以叫组织环境分析报告或直接与风险和机遇分析报告合并在一起）
3）提交相关方及相关方需求分析报告（报告名称不一定非得要叫这个名称，也可以直接与风险和机遇分析报告合并在一起）
4）在手册中和认证申请书中有明确
5）提供QMS过程识别与分析表
6）总经理需知悉自已在质量体系中的作用
7）在手册中有质量方针（总经理需能找出）
8)在手册中有组织架构图、有职务说明书
9）提供风险与机遇分析和评价表（可用FEMA的模式）
10）提供质量目标分解表以及管理方案
11）提供2016年度质量目标达成情况统计表
12）总经理要清晰QMS变更如何控制（先改文件后实施变更）
13）知悉资源的类别（人、生产设备、检测设备、办公、存储设施、运行环境、知识等）总经理
14）人员任职表，人员配置清单（可与职务说明书合并在同一表格）
15）设施设备清单
16）设施设备保养、维护记录
17）特种设备委外检定记录、委外保养记录
18）如有温度、湿度要求的车间及仓库，**提供湿湿度点检表，应清晰本公司运行环境的要求
19）检测设备清单
20）检测设备外校报告
21）（如果有内校）检测设备内校或点检报告
22）公司知识管理清单，各岗位需具备的知识需在职务说明书或任职表中描述（或用员工培训教材、外来文件清单等方式）
23）2016年度员工培训计划
24）2016年度员工培训记录（要有考核结果）
25）公司通公告、会议、培训等方式提升员工意识
26）公司对于沟通的方法、人员、内容、时机等均在程序文件和作业书中描述
27）文件与记录清单
28）文件发行记录、修订记录、回收记录、销毁记录
29）外来文件（法律法规）清单
30）QC工程表或质量计划或CP等类似计划，按产品别分类**
31）客户订单及相对应的生产计划或生产通知单，订单评审记录（不一定是单的订单评审表，只要能反应出评审结果即可）
32）新产品设计开或导入资料，包括有产品类别、型号、功能、性能描述的设计输入、输出 资料，样品检验（验证）、确认资料\产品规格书、检验标准
33）（如果有）设计变更资料
34）采购单（应包括与申请范围相符的产品主料的采购单）、供应商清单、供应商初选评估资料、供应商年度评估资料或季度评估资料
35）生产通知单或生产计划单、相应的领料单及对应的用料明细表、生产过程关健参数表、生产日报表、生产过程检验记录表、生产过程不合格处理记录表、报废单、入仓单
现场标识、设备保养均需符合要求。
36）现场确保设备参数与作业书相一致37）仓库保持帐、卡、物一致，保持先出、保持储存环境符合要求、保持物料无**期储存现象、化学品放置规范
38）工序有确认记录、再确认记录
39）进料检验报告及相应的进料检验规范
40）成品检验报告及相应的成品检验规范
41）制程检验记录及相应的检验规范
42）委外送检报告
43）不合格品处置记录（可与检验报告合并在一起，可单记录）、要注意如有返工返调产品要有重新检验合格记录
44）提供2016年度绩效考核方案
45）提供2016年度绩效考核报告
46）提供2016年度客户满意度调查或访谈报告
47）提供2016年度客户满意度调查分析报告
48）提供统计分析的相关记录，如供应商年度评价报告、客户满意度分析报告、绩效考核报告等
49）提供2016年度的内审计划、内审检查表、内审不符合项报告、内审总结报告
50）提供2016年度的管理评审计划，各部门管理评审报告，管理评审总结报告或会议记录，注意管理评审一定要有结果，下一年度在那些方面要实施改进（资源需求\QMS变更等）
51）通过内审、管理评审、客诉处理等过程实施持续改进，并组织员工实施提案改善等
52）提供品质异常单（注意要处理完成，有效果评估结果的报告）
53）通过内审、管理评审、客诉处理等过程实施持续改进，并组织员工实施提案改善等
推行好处编辑
一般说来，好处分内外部：内部可强化管理，提高人员素质和企业文化；外部提升企业形象和市场份额。具体内容如下：
一、强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额
就可以确信该企业是能够稳定地提供合格产品或服务。
二、获得了国际贸易绿卡——“通行证”，*了国际贸易壁垒
主要是产品品质认证和ISO9000品质体系认证的壁垒。
三、节省了第二方审核的精力和费用
在现代贸易实践中，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个组织通常要为许多顾客供货，第二方审核无疑会给组织带来沉重的负担；另一方面，顾客也需支付相当的费用。因为作为方申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，还可以免除认证机构对企业的质量管理体系进行重复认证的开支。
四、在产品品质竞争中永远立于不败之地
五、有利于国际间的经济合作和技术交流
ISO9000质量管理体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方*达成协议。
六、强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。
七、提高企业形象。
实施意义编辑
● 强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额
ISO9000质量体系认证
ISO9000质量体系认证
ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过认可机构认可的机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，较大地提高工作效率和产品合格率，*提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000品质体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至产品的信得过的企业，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。
● 促使企业质量管理走上规范化、程序化、法制化的轨道。
ISO9000族标准的核心是建立文件化质量体系。书面规定了**的质量要素内容及实施程序。要求管理人员、操作人员和验证人员都**按文件执行并加以记录。标准的实施**企业的质量管理水平与世界等同。
● 质量代表了一个企业的生产水平、管理水平和文化水平。
产品质量的提高意味着经济效益的提高。当今世界经济的发展正经历着由数量型增长向效益型增长的转变。市场竞争也由价格竞争为主转向质量竞争为主。因此，要想使您的企业立于不败之地，只有靠强化质量管理，提高产品质量。
● 降低质量成本，提高企业利润。
质量成本=预防成本+成本+失败成本，其比例关系为：1：10：100（员工教育成本是预防成本，质量检验成本是成本，不合格品费用是失败成本。）以上比例意味着投入一元钱做质量的事先预防，将减少10元的检验费用，减少100元不合格品给企业带来的损失。企业在质量控制上投入大的预防成本和适当的成本，建立更稳定的质量**基础而尽量减少甚至杜绝失败成本，创造企业大利润。
● 满足客户要求，赢得用户信赖，扩大市场份额。
在市场竞争日益加剧的时代，社会和用户对质量的期望值越来越高，已经不能满足于只凭抽检而的合格产品，他们要求产品从原材料到终服务的全过程都是受控的，要求生产者对质量有更高的承诺和切实的验证手段。ISO9000族标准迎合了质量时代的需要。
● 取得市场通行证。
随着**经济一体化进程的加速和不可逆性，越来越多的企业家意识到市场竞争的规则在逐步统一。ISO9000族标准已经成为**企业在质量控制上的基本要求，要取得国际市场甚至**的准入证，就**踏进质量认证这道门槛。
● 提高了企业的度和声誉。
第三方认证的方式和特点，使企业的度及声誉得以大大提高，特别是国际互认的实现，更使企业的这种无形资产通过ISO9000质量体系认证充分升值，长远效益不可。
● 全员素质发生质变。
尽管市场经济的压力使每个企业家有了切肤之痛，但企业员工的市场意识、质量意识都尚未发生质变。通过实施ISO9000族标准，理解工业化从几**市场经济运行中总结出的管理经验，促进职工观念的转变，对企业在市场经济的海洋中游戈具有重要的划时代意义，是企业永续经营的成功关键。
ISO9000认证的作用
1.强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额
2.获得了国际贸易“通行证”，*了国际贸易壁垒
许多为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000质量体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是*贸易壁垒的主要途径。（在我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。）
3.节省了第二方审核的精力和费用
在现代贸易实践中，，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个供方通常要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需方也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。**ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为方的生产企业申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对方进行审核，这样，不管是对方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的品质**体系进行重复认证的开支。
4.在产品品质竞争中永远立于不败之地
国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于**销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护的重要措施。实行ISO9000国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。
5.有效地避免产品责任
各国在执行产品品质法的实践中，由于对产品品质的投诉越来越频繁，事故原因越来越复杂，追究责任也就越来越严格。尤其是近几年，发达把原有的“过失责任”转变为“严格责任”法理，对制造商的*要求提高很多。例如，工人在操作一台机床时受到伤害，按“严格责任”法理，不仅要看该机床机件故障之类的品质问题，还要看其有没有*装置，有没有向操作者发出警告的装置等。可以根据上述任何一个问题判定该机床存在缺陷，厂方便要对其后果负责赔偿。但是，按照各国产品责任法，如果厂方能够提供ISO9000品质体系认证证书，便可免赔，否则，要败诉且要受到重罚。（随着我国法治的完善，企业界应该对“产品责任法”高度重视，尽早防范。）
6.有利于国际间的经济合作和技术交流
按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方**在产品（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000质量体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方*达成协议。
三、持续改进企业质量管理体系的有效措施
1.树立质量管理体系改进的意识，落实质量管理改进的职责。质量管理体系的改进需要全员参与，全员都**树立质量管理体系改进的意识。首先，企业管理者是质量管理体系改进的**羊，应认识到改进的必要性，树立质量管理体系改进意识，为质量管理体系的改进提供人员、设施等资源，定期关注质量管理体系的实际运作情况；其次，企业的各部门负责人是质量管理体系不断改进和完善的主力军，**树立质量管理体系**不断改进的思想，根据自己负责的业务，结合标准的条款，不断查找改进的突破点，不断探索质量管理体系改进的方法和技巧，配合公司的质量管理体系的改进；*三，企业的专职、负责质量管理体系运作的人员是质量管理体系改进的技术参谋和推动者，**定期采用会议、板报、座谈会等方式宣传质量管理体系改进的必要性和重要性，收集适合企业自身改进的方法和经验，给企业各层人员分享，推动质量管理体系的不断改进和完善；*四，岗位人员是质量管理体系的直接操作者，通过培训、现场示范等方式提升岗位人员的改进意识，以加强全员的质量管理体系改进的意识和职责。
2.认真开展内审、管理评审和日常检查工作，识别改进需求，落实改进点，不断探索质量管理的改进方法，不断推动质量管理体系的持续改进。首先，应根据质量管理体系覆盖的范围，结合企业的实际情况，做好内审的策划及内审方案，选好内审员，开好会议，把好内审过程控制关，对内审中发现的问题，**认真分析原因，落实整改责任，选择和优化整改方法，加强对整改项的效果验证；其次，应结合企业的实际情况，按策划的要求，定期开展管理评审活动，企业的高负责人**亲自主持管理评审会议，认真做好管理评审的输入，对输入中提出的问题，集中认真讨论，形成整改决议，落实具体的整改人员，解决整改的资源需求，落实跟进人员和整改措施，追踪整改的效果；三是抓好日常的检查工作，日常检查是识别改进需求的重要措施之一，也是体系正常运行和不断改进的基本**，要加强对体系文件的使用情况、质量目标的达成情况等体系要素进行日常检查，发现问题，立即追查原因，落实整改，不断推动质量管理体系的改进。
3.不断修订和完善组织的质量管理体系文件，使其符合组织的实际情况和实际运作，不断推进质量管理体系的持续改进。质量管理体系标准要求建立文件化的质量管理体系，文件的符合性和有效性是质量管理体系正常运行和不断改进的根本**，是运行质量管理体系的指南。首先，应意识到文件修订和完善的必要，如在企业的组织架构调整、部门职能调整、岗位职责变化后，**根据变化后的实际情况，修订原有的质量管理体系文件；其次，在标准版本变化、法律和法规版本变化、技术标准要求发生变化后，也**根据新的变化修订原有的文件；再次，在企业的业务增加或运作方式发生变化后，也**根据变化修订和完善相应的质量管理体系文件；后，应不断优化和调整岗位文件，岗位文件是质量管理体系文件运作的核心文件，也是实际上影响体系运行效果的重要文件，所以应该根据岗位业务的不断优化和岗位工作手段的不断提升，不断完善岗位的操作类文件。
4.加强全员培训和考核工作，是**质量管理体系的不断改进有效措施之一。首先应该加强对全员的质量管理体系标准知识的培训，特别是要加强对质量管理体系运作的关键人员如*员等的培训，可采用分模块法、分条款法等方式，针对质量管理体系的职能分配的不同培训相应的标准知识，加深对标准的理解和掌握，在标准内容变更后，应采用新旧标准对比法等方法，对新标准的要求进行培训；其次应加强对内审员的培训。内审人员的素质和对改进需求的识别，起到至关重要的作用，应加强对内审员的标准知识、内审技巧、业务流程等方面的培训，以便使内审员加深对标准的理解和运用、提升内审技巧；三是应加强对法律、法规和技术标准的培训。法律、法规和技术标准通常是通过转化为文件要求后成为业务的具体要求，与体系有关的人员应加深对这些要求的认识和理解，这有助于质量管理体系的改进；四是要加强对岗位作业规范、技术要求、产品标准等文件的培训。这些文件具有变化快、要求具体等特点，是岗位操作人员日常工作**的文件，也是影响质量管理体系有效运作的关键文件，**加强对这部分文件的*培训；五是应加强对参加培训人员的考核。可以采取考试、现场提问、实习观察等方式，严格验证培训的效果。
5.肯定质量管理体系改进的效果，增强各级人员对质量管理体系不断改进的积极性和信心，不断推动质量管理体系的持续改进。质量管理体系要求不断改进，但效果也不容易显现。质量管理体系强调全员参与，全员树立改进的信心是很必要的，所以，企业在改进质量管理体系的同时，也可以采取设立奖金、流动*、通报表彰等方式对在质量管理体系改进的积极参与者、取得效果者进行适当的表彰和奖励，以增加信心，提高积极性。
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