审查标准：1.1申请表应有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章；1.2申请表中“企业名称”、“住所”

、“营业执照注册号”、“组织机构代码”应与工商营业执照或组织机构代码证载明的内容一致。；1.3申请表中“产品名称”、“注册证号”应与产品注册证一致；1.4申请表所在市局应签署意见。2.1营业执照副本和组织机构代码证复印件应在有效期内。3.1注册证及复印件应清晰完整。4.1身份证明复印件应清晰完整。5.1身份、*、职称复印件应清晰完整。6.1生产管理、质量检验岗位从业人员*、职称一览表应齐全7.1 生产场地的证明文件应齐全。8.1生产场地的证明文件应齐全。9.1质量手册和程序文件应清晰完整，并为有效版本。。10.1工艺流程图应注明主要控制项目和控制点11.1受托办理人和实际经办人应为同一人。12.1其他证明材料应齐全。13.1自我**声明应作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。

 设立依据：《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日**令*276号，2014年3月7日予以修改）*二十二条：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民**食品*管理部门申请生产许可并提交其符合本条例*二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

……

 受理条件：1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记； 2.已具备拟生产产品的生产能力，已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系，并保持有效运行。"

办理流程：1.申请人备齐申请材料后，通过安徽省食品**行政审批网上服务系统上传申请材料

，然后省政务服务中心食品药品监管局窗口提交申请材料，窗口工作人员审查申请材料，对申请材料齐全且符合法定形式的，出具《受理通知书》（即办件不需要）；申请材料不齐全或不符合法定形式，网上或当场一次性告知需要补正的全部内容。当场受理的，申请人决定邮寄送达或自行到窗口领取，需邮寄送达的，申请人应使用正楷字书写清楚邮寄地址、单位、收件人、电话等信息。 2.省局行政审批办公室审核申请材料内容，交审评认证中心开展技术审评或现场检查，审评认证中心对技术审评或现场检查情况提出综合评定意见

。省局行政审批办公室接到综合评定意见后，复审所有资料（含技术审评、现场检查资料和中心综合审评意见），提出审批建议，报省局分管**审批，符合要求的，下达《准予行政许可决定书》和有关批件；不符合要求的，下达《不予行政许可决定书》。对不予许可的应说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 3.根据申请人决定的送达方式，省食品药品监管局窗口通过邮寄或现场送达方式送达《准予行政许可决定书》和有关批件，或《不予行政许可决定书》。现场领取的应在送达回执上签字，邮寄送达的应在送达回执上注明。